國家醫保局：創(chuàng )新器械納入醫保，統一支付！
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創(chuàng )新耗材納入醫保支付，
國家級新規即將出臺
8月24日，國家醫保局發(fā)布了對“對十三屆全國人大五次會(huì )議第8013號建議”的答復。
答復中，國家醫保局表示：正研究完善相關(guān)政策，指導各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng )新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。
在推進(jìn)DRG/DIP醫保支付方式改革的過(guò)程中，對創(chuàng )新醫用耗材等按相關(guān)規定和程序予以支持。
這是國家首次明確創(chuàng )新醫用耗材醫保支付途徑。另外，國家醫保局還指出，在集中帶量采購過(guò)程中，由醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術(shù)進(jìn)步確定需求量，并根據臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。
國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會(huì )議第8013號建議的答復
醫保函〔2022〕159號
袁玉宇代表：
您提出的關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)準入的建議收悉，經(jīng)商科技部、財政部、國家衛生健康委，現答復如下：
為支持創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品發(fā)展，科技部、國家衛生健康委、國家醫保局等部門(mén)積極推動(dòng)和開(kāi)展相關(guān)工作，科技部加大對高端醫療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，國家衛生健康委鼓勵高水平醫院圍繞創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究，國家醫保局研究完善創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的采購及醫保支付政策。
一、關(guān)于推動(dòng)創(chuàng )新醫療器械臨床研究和應用
您提出的發(fā)揮醫療機構在創(chuàng )新產(chǎn)品臨床研究和產(chǎn)品應用方面主體作用的建議，在現有工作中已有一定體現?！笆濉币巹潓?shí)施以來(lái)，科技部、藥監局、衛生健康委等多部門(mén)協(xié)同推進(jìn)，將創(chuàng )新醫療器械科研成果轉化和臨床應用作為工作重點(diǎn)。一是建立臨床研究制度體系。國家衛生健康委分別于2014年和2021年發(fā)布《醫療衛生機構開(kāi)展臨床研究項目管理辦法》《關(guān)于開(kāi)展醫療衛生機構臨床研究規范管理試點(diǎn)工作的通知》，加強對醫療機構開(kāi)展臨床研究的規范管理，提高創(chuàng )新醫療器械等臨床研究的質(zhì)量。二是建設臨床醫學(xué)研究中心。在科技部、國家藥監局、國家衛生健康委等多部門(mén)指導下，目前已在心血管疾病、神經(jīng)系統疾病等20個(gè)疾病領(lǐng)域建成50家國家臨床醫學(xué)研究中心，構建了覆蓋近萬(wàn)家醫療機構的專(zhuān)病防治創(chuàng )新協(xié)作網(wǎng)絡(luò )，為推動(dòng)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)學(xué)研協(xié)同和成果轉化提供環(huán)境保障。三是加強創(chuàng )新醫療器械科技支持。近年來(lái)，科技部持續加大醫療器械科技投入，設立國家重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專(zhuān)項，從國產(chǎn)高性能醫療器械新技術(shù)創(chuàng )新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應用示范等方面進(jìn)行“全鏈條、一體化”的任務(wù)布局，全方位支持高性能醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品發(fā)展。
二、關(guān)于創(chuàng )新醫療器械的集中采購
公立醫療機構使用的醫療設備和醫用耗材通過(guò)不同的方式進(jìn)行采購，前者通過(guò)政府采購的方式，由財政部門(mén)負責，后者通過(guò)集中采購的方式，由醫保部門(mén)負責。國家醫保局會(huì )同相關(guān)部門(mén)按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，積極開(kāi)展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，重點(diǎn)將部分臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競爭較充分的醫用耗材納入采購范圍，通過(guò)公開(kāi)透明的競爭規則，促使價(jià)格回歸合理水平，同時(shí)讓企業(yè)獲得明確的市場(chǎng)預期。在集中帶量采購過(guò)程中，由醫療機構根據歷史使用量，結合臨床使用情況和醫療技術(shù)進(jìn)步確定需求量，并根據臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。目前，國家醫保局正在研究完善醫藥集中采購平臺掛網(wǎng)機制，推動(dòng)建立全國統一的掛網(wǎng)和交易規則，加強醫藥集中采購平臺標準化、規范化、專(zhuān)業(yè)化建設，在掛網(wǎng)時(shí)優(yōu)化流程、及時(shí)響應、公開(kāi)透明，既降低群眾負擔，又助力創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
三、關(guān)于創(chuàng )新醫用耗材醫保支付
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）明確提出，鼓勵高值醫用耗材創(chuàng )新發(fā)展，支持醫用耗材研究生產(chǎn)，加快高新技術(shù)型高值醫用耗材注冊審批，推進(jìn)市場(chǎng)公平競爭。目前，我們正研究完善相關(guān)政策，指導各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng )新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍，穩步提升參?；颊弑Ｕ纤?。同時(shí)，在推進(jìn)醫保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環(huán)節，對創(chuàng )新醫用耗材等按相關(guān)規定和程序予以支持。
四、下一步考慮
您的意見(jiàn)建議調研深入，對我們的工作具有重要的借鑒意義。下一步，國家有關(guān)部門(mén)將進(jìn)一步加大對高端醫療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵國家臨床醫學(xué)研究中心等圍繞創(chuàng )新型醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展臨床研究和臨床使用試點(diǎn)，同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化醫藥集采平臺掛網(wǎng)采購規則，完善醫保支付政策，促進(jìn)醫療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng )新產(chǎn)品。
感謝您對醫療保障工作的關(guān)心和支持。
國家醫療保障局
2022年7月15日
近年來(lái)，我國頒布了一系列政府鼓勵和促進(jìn)創(chuàng )新器械、耗材的發(fā)展，但由于大多數創(chuàng )新醫療器械、耗材并不在醫保使用范圍，仍給創(chuàng )新產(chǎn)品發(fā)展帶來(lái)了諸多困擾。
不過(guò)從本次國家醫保局的回復來(lái)看，這一難點(diǎn)也將逐步被打通。
事實(shí)上，今年以來(lái)，不少地方就開(kāi)始試點(diǎn)解決創(chuàng )新器械醫保支付的問(wèn)題。例如6月，上海市首次試點(diǎn)，將創(chuàng )新醫療器械納入“滬惠保”支付范疇。
隨后7月，北京市醫保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知（試行）》，首次提出創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械、創(chuàng )新醫療服務(wù)項目可以不按DRG方式支付，單獨據實(shí)支付。（點(diǎn)擊查看>>）
通知一經(jīng)發(fā)布之后，在業(yè)內引起了廣泛的討論，但這也恰恰印證了國家正在完善相關(guān)政策。
北京醫保局的一紙通知對所有創(chuàng )新器械企業(yè)而言，就像是一針“強心劑”，但唯有國家醫保層面上的統一政策，才是真正的重大利好。
本次答復中，國家醫保局還透露：“正在著(zhù)手建立全國統一的醫藥掛網(wǎng)和交易規則?！?/span>
下一步，國家有關(guān)部門(mén)將進(jìn)一步優(yōu)化醫藥集采平臺掛網(wǎng)采購規則，完善醫保支付政策，加強醫藥集中采購平臺標準化、規范化、專(zhuān)業(yè)化建設，在掛網(wǎng)時(shí)優(yōu)化流程、及時(shí)響應、公開(kāi)透明，助力創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。
近年來(lái)，科技部持續加大醫療器械科技投入，設立國家重點(diǎn)研發(fā)計劃重點(diǎn)專(zhuān)項，從國產(chǎn)高性能醫療器械新技術(shù)創(chuàng )新、新產(chǎn)品研發(fā)、臨床應用示范等方面進(jìn)行“全鏈條、一體化”的任務(wù)布局，全方位支持高性能醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品發(fā)展。
據最新數據了解，國家藥監局已批準的創(chuàng )新醫療器械數量已達到了173個(gè)。2021年共有35個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品上市，而自2022年以來(lái)，已有38個(gè)產(chǎn)品批NMPA準上市，增幅遠超以往。
8月至今，新增4款創(chuàng )新器械獲批上市，分別是來(lái)自北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司的“吻合口加固修補片”、成都微識醫療設備有限公司的“腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件”、Ethicon,LLC的“可吸收再生氧化纖維素止血顆?！?、拜奧法爾診斷有限責任公司的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)”。
毫無(wú)疑問(wèn)，當全國統一創(chuàng )新器械、耗材掛網(wǎng)和交易規則出臺后，在此之前獲批的創(chuàng )新器械將率先受益。
來(lái)源：醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商聯(lián)盟 編輯：聯(lián)盟菌
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